↓《法规》这些题，考生再做一遍，别再踩这些坑了↓

正确率为31.66%：

8.提供虚假证明骗取药品出口销售证明的，应注销其药品出口销售证明，几年内不再为其出具药品出口销售证明

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

C

提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不在为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

11.A.国家药品监督管理局

B.药品审评中心

C.国家药典委员会

D.药品评价中心

正确率为22.96%：

3）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是

A

化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

正确率为13.00%：

4）制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是

B

化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

13.A.药品生产过程中的微小变更

B.药品说明书中所有内容的变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品生产过程中的中等变更

正确率为23.61%：

1）持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更是

C

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

正确率为30.65%：

2）持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是

D

以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更：②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

正确率为32.53%：

6.被告人鲁某于年第二季度，从河北省安国中药材专业市场购进大量超过有效期的剧毒药“氯化琥珀胆碱注射液”，去掉药名和商标，伪造成批号为“”的“硫酸卡那霉素注射液”。然后将其卖给“甲省乙县丙乡”农村医师孟某、赵某和张某。孟、赵和张明知该药品来路不明，仍然于采购当天分别给两岁幼女王某、四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药。结果王某、夏某器官组织受到损伤导致严重功能障碍，刘某重度残疾。

3）根据上述信息及《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔〕14号），鲁某的相应行为应该认定为

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.其他特别严重情节

D.后果特别严重

C

考查生产、销售、使用假药的刑事责任。重度残疾，认定情况中一定会出现“特别”两个字。范围缩小到选项C和选项D。又因为假药是行为犯，不讲后果，排除选项D。故答案为C。

正确率为7.01%：

1.应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格方可上岗参与相关工作的人员是

A.企业质量管理部门负责人

B.负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

C.从事特殊管理的药品工作的人员

D.从事冷藏冷冻药品的储存、运输工作的人员

CD

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。

正确率为28.71%：

3.处方审核内容包括

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.合理性审核

ABC

处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

正确率为32.59%：

6.申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.对特定疾病有显著疗效

BD

申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。